Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế: Các Loại, Thủ Tục, Quy Định và Hướng Dẫn Thực Hiện Mới Nhất

Trang thiết bị y tế đóng vai trò then chốt trong hoạt động khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu rõ về cách phân loại, thủ tục lưu hành cũng như các văn bản pháp lý liên quan đến nhóm sản phẩm đặc biệt này.

Trong nội dung cập nhật dưới đây, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ giúp quý độc giả nắm rõ khái niệm, cách phân loại, quy trình công bố và các yêu cầu hợp pháp khi lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam — một bước quan trọng để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì và Phân Loại Theo Mức Độ Rủi Ro

Trang thiết bị y tế là các công cụ, thiết bị, vật tư hoặc phần mềm phục vụ cho mục đích y học như chẩn đoán, điều trị, hoặc hỗ trợ bệnh nhân. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tất cả các trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn do thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất của thiết bị gây ra khi sử dụng.

Các nhóm phân loại cụ thể như sau:

• Loại A (Nhóm 1): Trang thiết bị y tế rủi ro thấp
  Đây là nhóm thiết bị đơn giản, ít tác động tới sức khỏe người dùng nếu sử dụng sai cách. Ví dụ: Nhiệt kế, băng gạc, ống nghe,…
• Loại B (Nhóm 2): Trang thiết bị y tế rủi ro trung bình-thấp
  Thiết bị cần có sự chứng minh về hiệu quả, ví dụ: Máy đo huyết áp cơ, dụng cụ tiểu phẫu.
• Loại C (Nhóm 2): Trang thiết bị y tế rủi ro trung bình-cao
  Gồm các thiết bị có chức năng can thiệp sâu hoặc liên quan đến quy trình xâm lấn. Ví dụ: Máy siêu âm, ống nội soi.
• Loại D (Nhóm 2): Trang thiết bị y tế rủi ro cao
  Gồm các thiết bị được sử dụng để duy trì sự sống hoặc có khả năng gây hại nếu xảy ra lỗi kỹ thuật. Các loại máy trợ tim, máy chụp CT là ví dụ điển hình.

Việc phân loại chính xác là bắt buộc trước khi sản phẩm được phép nhập khẩu hoặc lưu hành tại Việt Nam. Đối với các thiết bị nhập khẩu, hải quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp cung cấp bản phân loại hợp lệ để hoàn tất thủ tục.

Thủ Tục Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Theo Từng Loại

Sau khi được phân loại, từng nhóm thiết bị sẽ phải đáp ứng các điều kiện pháp lý riêng để được phép lưu hành trên thị trường.

1. Thiết bị y tế loại A

• Cần công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định (mẫu số 03, Phụ lục IV – Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
• Không bắt buộc phải đăng ký lưu hành.
• Không giới hạn thời gian hiệu lực của hồ sơ công bố.

2. Thiết bị y tế loại B, C, D

• Phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành, nhằm được cấp số lưu hành hợp pháp của cơ quan sở y tế hoặc Bộ Y tế tùy loại.
• Mẫu số theo quy định là mẫu số 09 (Phụ lục IV).
• Thời hạn của số lưu hành: 5 năm kể từ ngày cấp.

Trường hợp có gia hạn sẽ giữ nguyên số cũ đã được cấp trước đó.

Hồ Sơ Cần Chuẩn Bị Khi Đăng Ký Phân Loại Thiết Bị Y Tế

Để thực hiện phân loại thiết bị y tế cho mục đích lưu hành/nhập khẩu, tổ chức hoặc doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu:

• Hồ sơ đăng ký phân loại đúng mẫu.
• Bản mô tả kỹ thuật của sản phẩm (tiếng Việt).
• Catalogue sản phẩm.
• Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 hoặc ISO 9001 cho nhà sản xuất (bắt buộc ISO 13485 với sản phẩm sản xuất trong nước từ 01/01/2020).
• Giấy lưu hành tự do (đối với hàng nhập khẩu).
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
• Bản sao công chứng giấy phép đăng ký kinh doanh.
• Hồ sơ kỹ thuật theo hướng dẫn ASEAN về trang thiết bị y tế.

Sau khi nộp đầy đủ hồ sơ và lệ phí, doanh nghiệp sẽ nhận được bản phân loại chính thức nếu đạt yêu cầu. Bản phân loại hợp lệ là cơ sở quan trọng để tiếp tục các thủ tục nhập khẩu hoặc xin giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

Hồ Sơ Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Thiết Bị Y Tế Loại A

Đối với thiết bị thuộc loại A rủi ro thấp, hồ sơ công bố bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (mẫu số 03).
• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố điều kiện sản xuất (đối với hàng trong nước), hoặc giấy chứng nhận quản lý chất lượng nếu là sản phẩm nhập khẩu.
• Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu trang thiết bị.
• Giấy xác nhận điều kiện bảo hành thiết bị.
• Tài liệu tóm tắt kỹ thuật.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng.
• Mẫu nhãn sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

Các doanh nghiệp không bắt buộc tự thực hiện mà có thể ủy quyền cho tổ chức uy tín (ví dụ GCDRI) thực hiện toàn bộ thủ tục hành chính và đối chiếu với cơ quan nhà nước.

Lưu Ý Khi Thực Hiện Thủ Tục Lưu Hành và Công Bố Thiết Bị Y Tế

• Không được tự ý phân loại hoặc công bố thiết bị y tế khi chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận.
• Phân loại sai sẽ khiến hồ sơ bị trả lại và gây chậm trễ trong lưu hành sản phẩm.
• Phải thường xuyên cập nhật các thay đổi trong văn bản pháp luật hiện hành như Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Vai Trò Của GCDRI Trong Việc Hỗ Trợ Doanh Nghiệp

Là tổ chức hàng đầu trong tư vấn và chứng nhận tiêu chuẩn tại Việt Nam, GCDRI cam kết cung cấp các dịch vụ chất lượng cao như:

• Hỗ trợ phân loại thiết bị y tế theo đúng tiêu chuẩn pháp luật.
• Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành.
• Tư vấn và cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước.
• Đào tạo nhân sự về quản lý chất lượng và thẩm định sản phẩm y tế.

GCDRI mong muốn trở thành người bạn đồng hành đáng tin cậy của các doanh nghiệp trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, đảm bảo mọi sản phẩm y tế trước khi lưu hành đều đạt chuẩn, an toàn và hợp pháp.

Kết Luận

Phân loại và thực hiện các thủ tục pháp lý về trang thiết bị y tế là bước thiết yếu để đảm bảo việc lưu hành sản phẩm trên thị trường Việt Nam diễn ra suôn sẻ và đúng quy định. Việc nắm rõ các nhóm phân loại, điều kiện lưu hành và quy trình công bố tiêu chuẩn có thể giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh các rủi ro pháp lý.

Nếu quý doanh nghiệp cần tư vấn chi tiết hoặc hỗ trợ trọn gói về thủ tục công bố và lưu hành thiết bị y tế, đừng ngần ngại liên hệ Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) qua hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc gửi yêu cầu qua email: chungnhantoancau@gmail.com để nhận giải pháp phù hợp và nhanh chóng nhất từ chuyên gia đầu ngành.