Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA cho doanh nghiệp xuất khẩu vào thị trường Mỹ

Trong bối cảnh hội nhập toàn cầu, việc đưa hàng hóa tiếp cận thị trường Hoa Kỳ là mục tiêu của nhiều doanh nghiệp Việt Nam. Tuy nhiên, để đạt được điều này, sản phẩm phải tuân thủ những quy định nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng của cơ quan chức năng Mỹ, trong đó nổi bật là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Tại Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI), chúng tôi sẽ giúp bạn hiểu rõ quy trình, yêu cầu và lợi ích của việc đăng ký chứng nhận FDA — một trong những chìa khóa quan trọng để đưa sản phẩm vươn xa ra thế giới.

FDA là gì và vì sao chứng nhận FDA lại quan trọng?

FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, có chức năng giám sát và đảm bảo an toàn đối với thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và các sản phẩm liên quan tiêu thụ tại thị trường Mỹ. Thành lập từ năm 1906, FDA đóng vai trò kiểm định chất lượng và quản lý sản phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Khi doanh nghiệp muốn xuất khẩu thực phẩm, dược phẩm hoặc vật tư y tế vào Mỹ, việc sở hữu giấy chứng nhận FDA là bắt buộc. Đây là điều kiện quan trọng để đảm bảo hàng hóa được thông quan thuận lợi, tránh rào cản pháp lý và tăng niềm tin từ đối tác nhập khẩu.

Những sản phẩm cần chứng nhận FDA

FDA quản lý một phạm vi sản phẩm phong phú, bao gồm 8 nhóm chính sau:

• Thực phẩm chế biến, đóng hộp, đồ uống và thực phẩm chức năng
• Dược phẩm kê đơn và không kê đơn
• Thiết bị, dụng cụ y tế dùng trong chẩn đoán và điều trị
• Mỹ phẩm, các sản phẩm chăm sóc cá nhân
• Vật tư tiêu hao y tế (găng tay, khẩu trang, trang phục bảo hộ…)
• Sản phẩm chiếu xạ
• Thực phẩm cho vật nuôi và thức ăn chăn nuôi
• Các chất bổ sung và nguyên liệu thực phẩm (dietary supplements)

Tất cả các doanh nghiệp sản xuất hoặc phân phối những nhóm sản phẩm nói trên đều phải đăng ký với FDA trước khi hàng hóa được lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ.

Những trường hợp không cần chứng nhận FDA

Không phải mọi mặt hàng đều yêu cầu chứng nhận FDA. Một số trường hợp được miễn gồm:

• Thực phẩm sản xuất thủ công, tiêu dùng cá nhân hoặc dùng làm quà tặng phi thương mại
• Mẫu thử sản phẩm gửi cho đối tác sản xuất hoặc phòng thí nghiệm (có giá trị dưới 200 USD)
• Sản phẩm dược phẩm, thực phẩm có nguồn gốc động vật (chịu sự giám sát của USDA – Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ)

Doanh nghiệp cần xác định chính xác phạm vi sản phẩm và mục đích xuất khẩu để biết có thuộc diện phải đăng ký hay không.

Quy trình đăng ký chứng nhận FDA

Dưới đây là quy trình chuẩn gồm 7 bước cơ bản mà GCDRI thường khuyến nghị doanh nghiệp áp dụng:

1. Chuẩn bị thông tin & tài liệu cần thiết

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Địa điểm nhà máy sản xuất hoặc văn phòng đại diện
• Giấy chứng nhận ISO 22000, HACCP (nếu có)
• Đầu mối liên hệ tại Mỹ (hoặc thông qua đơn vị đại diện được FDA công nhận)
• Danh sách sản phẩm cần đăng ký

2. Đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên hệ thống FDA

Doanh nghiệp sẽ được tạo một tài khoản quản lý trên hệ thống FDA. Đây là nơi quản lý hồ sơ đăng ký, theo dõi lịch trình nộp phí và kiểm tra tình trạng chứng nhận.

3. Khai báo thông tin sản phẩm & cơ sở sản xuất

Toàn bộ thông tin về thành phần, quy trình sản xuất, bao bì, nguyên liệu, nhà máy… của từng sản phẩm sẽ được nhập lên hệ thống.

4. Đại diện bên thứ ba tại Mỹ

Luật pháp Hoa Kỳ yêu cầu mọi doanh nghiệp nước ngoài muốn đưa hàng vào Mỹ phải có một đơn vị đại diện tại lãnh thổ Mỹ. GCDRI hỗ trợ chọn đơn vị đáp ứng các yêu cầu này.

5. Thanh toán lệ phí thường niên

FDA quy định lệ phí đăng ký/tái đăng ký hàng năm (tuỳ loại sản phẩm). GCDRI hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thanh toán đúng thời hạn, tránh bị tạm ngưng giấy phép.

6. Cấp mã số đăng ký tạm thời (Temporary FDA Registration Number)

Sau khi hoàn tất đăng ký và thanh toán, FDA sẽ cấp mã số tạm thời để doanh nghiệp sử dụng cho việc làm thủ tục hải quan.

7. Nhận giấy chứng nhận FDA chính thức

Sau khi hồ sơ được duyệt kỹ lưỡng, doanh nghiệp sẽ được cấp mã số đăng ký chính thức và giấy chứng nhận FDA, có hiệu lực lưu hành tại Mỹ.

Lợi ích khi doanh nghiệp sở hữu chứng nhận FDA

Việc sở hữu chứng nhận FDA mang đến hàng loạt lợi thế cạnh tranh:

• Giúp sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Mỹ mà không bị rào cản pháp lý
• Tăng độ tin cậy và giá trị thương hiệu trên thị trường quốc tế
• Tạo lợi thế khi đàm phán với đối tác phân phối tại Mỹ
• Rút ngắn thời gian thông quan so với hàng hóa chưa chứng nhận
• Mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các quốc gia khác, vì FDA là một trong những chứng nhận được toàn cầu công nhận

Rủi ro khi không đăng ký FDA

Nếu doanh nghiệp không tuân thủ yêu cầu chứng nhận, rủi ro rất lớn:

• Hàng hóa bị giữ lại tại cảng hải quan Hoa Kỳ
• Bị trả hàng hoặc tiêu hủy sau thời hạn 90 ngày
• Chịu trách nhiệm pháp lý liên bang (truy tố hình sự nếu cố tình phân phối không phép)
• Mất chi phí lưu kho, vận chuyển và tạo ảnh hưởng tiêu cực đến uy tín doanh nghiệp

GCDRI hỗ trợ đăng ký chứng nhận FDA trọn gói

Là đơn vị chuyên sâu trong lĩnh vực tiêu chuẩn quốc tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA trọn gói cho các doanh nghiệp Việt Nam muốn mở rộng xuất khẩu sang thị trường Mỹ.

Chúng tôi cam kết:

• Tư vấn quy trình rõ ràng, hướng dẫn kê khai chính xác
• Thực hiện nhanh, đúng tiến độ, giúp doanh nghiệp nhận mã số FDA chỉ sau 5 – 15 ngày làm việc
• Hỗ trợ thiết lập văn phòng đại diện tại Mỹ
• Bảo mật thông tin, không phát sinh chi phí

Những sản phẩm GCDRI hỗ trợ đăng ký FDA thành công

Chúng tôi đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp Việt Nam đăng ký chứng nhận FDA thành công cho các sản phẩm:

• Thực phẩm: bột dinh dưỡng, gia vị, nước giải khát, thực phẩm chức năng, bánh kẹo, sữa, hải sản…
• Thiết bị y tế: khẩu trang y tế, găng tay, nước rửa tay, tấm chắn giọt bắn, quần áo bảo hộ
• Mỹ phẩm, thực phẩm thú y, thiết bị dùng cho ngành chẩn đoán y khoa

Kết luận

Đăng ký chứng nhận FDA là bước đi không thể thiếu nếu doanh nghiệp Việt Nam muốn xây dựng uy tín, tiếp cận thị trường Mỹ và nâng tầm thương hiệu quốc tế. GCDRI, với chuyên môn sâu và kinh nghiệm triển khai thực tế, cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi bước của quá trình chứng nhận, nhằm đảm bảo thành công toàn diện với chi phí tối ưu nhất.

Hãy để Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) trở thành đối tác tư vấn chiến lược cho doanh nghiệp bạn trong hành trình chinh phục thị trường quốc tế.

Mọi thông tin hỗ trợ về chứng nhận FDA, vui lòng liên hệ Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com để được tư vấn chi tiết.