Chứng nhận ISO 15378 – Nền tảng đảm bảo chất lượng bao bì thuốc và thiết bị y tế

Khi nói đến sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm và thiết bị y tế, yếu tố bao bì đóng vai trò vô cùng quan trọng. Trong đó, ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế được thiết kế nhằm thiết lập nên hệ thống quản lý chất lượng và quy tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) dành cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính. Với mục tiêu giúp doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận tốt hơn với tiêu chuẩn này, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) xin giới thiệu bài viết chi tiết sau.

Bài viết này phân tích toàn diện vai trò, lợi ích và quy trình đạt chứng nhận ISO 15378 – một tiêu chuẩn quan trọng mà bất kỳ doanh nghiệp nào cung cấp vật liệu bao bì trực tiếp cho ngành dược phẩm cũng cần quan tâm.

Định nghĩa và phạm vi áp dụng của ISO 15378

ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng kết hợp với các nguyên tắc GMP, dành riêng cho nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính sử dụng trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế.

Những vật liệu đóng gói chính này bao gồm:

• Thủy tinh
• Nhựa
• Cao su
• Nhôm và các bộ phận kim loại mỏng
• Màng bao
• Giấy bạc hoặc nhôm lá
• Thùng hộp ép gỗ

Do đây là những vật liệu trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm thuốc, nên việc đảm bảo chất lượng, vệ sinh, và an toàn là yêu cầu bắt buộc. ISO 15378 giúp tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, tuân thủ quy định của pháp luật và giảm thiểu các nguy cơ ô nhiễm hoặc lỗi sản xuất.

Vai trò và các nguyên tắc của ISO 15378

ISO 15378 tích hợp các nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 9001 cùng với các quy trình sản xuất chuẩn GMP nhằm mục tiêu:

• Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng rõ ràng
• Kiểm soát và giảm thiểu rủi ro liên quan đến bao bì y tế, dược phẩm
• Đáp ứng nhất quán các yêu cầu về pháp lý và y tế theo chuẩn quốc tế (FDA, EU Directive, v.v.)

Bằng cách áp dụng ISO 15378, các công ty không những nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn tạo dựng lòng tin với khách hàng nhờ tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc an toàn sản xuất.

Quy trình chứng nhận ISO 15378 chuẩn quốc tế

Để đạt được chứng nhận ISO 15378, các tổ chức cần trải qua quá trình gồm nhiều bước chặt chẽ. GCDRI tổng hợp quy trình đạt chuẩn như sau:

1. Hiểu rõ tiêu chuẩn

Tổ chức cần có bản sao đầy đủ của tiêu chuẩn ISO 15378:2017 và nghiên cứu kỹ nội dung của từng điều khoản, bao gồm cả phần về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và GMP.

2. Đánh giá hiện trạng và lập danh sách kiểm tra

Doanh nghiệp nên thực hiện đánh giá ban đầu các hoạt động hiện tại, từ đó nhận diện các điểm còn chưa phù hợp với tiêu chuẩn. Đây là nền tảng cho quá trình thực hiện cải tiến và chuẩn hóa.

3. Thực hiện điều chỉnh và tích hợp QMS

Các hành động khắc phục cần được triển khai nhằm:

• Chuẩn hóa quy trình
• Kiểm soát rủi ro
• Đảm bảo điều kiện sản xuất sạch sẽ
• Cập nhật tài liệu nội bộ theo chuẩn ISO

4. Đào tạo và nâng cao nhận thức

Tất cả nhân sự liên quan cần được đào tạo bài bản để hiểu quy định về GMP, QMS và các hành động cần thiết nhằm duy trì hệ thống tiêu chuẩn.

5. Đánh giá nội bộ và hành động khắc phục

Tổ chức phải chủ động thực hiện các cuộc đánh giá QMS nội bộ định kỳ nhằm phát hiện điểm yếu và đưa ra biện pháp cải tiến.

6. Chọn tổ chức chứng nhận đáng tin cậy

Lựa chọn một tổ chức đánh giá uy tín, như đối tác chiến lược của GCDRI, để tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức và cấp chứng chỉ nếu đáp ứng đủ các yêu cầu đặt ra.

Lợi ích vượt trội khi áp dụng ISO 15378

Việc đạt chứng nhận ISO 15378 không chỉ là một yếu tố pháp lý mà còn tạo nên nhiều lợi ích thực tiễn cho doanh nghiệp:

• Tuân thủ pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế
• Tăng cường niềm tin từ khách hàng và đối tác trong nước, quốc tế
• Tích hợp linh hoạt với hệ thống ISO 9001 hiện có
• Giảm thiểu rủi ro về lỗi sản phẩm, nhiễm bẩn hoặc lẫn tạp
• Cải thiện hiệu suất nội bộ thông qua quản lý quy trình tốt hơn
• Hỗ trợ mở rộng thị trường, đặc biệt là thị trường xuất khẩu yêu cầu tiêu chuẩn cao

Ngoài ra, chứng nhận ISO 15378 còn giúp doanh nghiệp giảm thiểu chi phí kiểm tra nội bộ, giảm số lượng sản phẩm lỗi phải loại bỏ, và từ đó tăng lợi nhuận dài hạn.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị tài liệu gì để đạt chứng nhận?

Một phần quan trọng giúp tổ chức đạt chứng chỉ ISO 15378 là chuẩn bị đầy đủ bộ tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng. Dưới đây là các tài liệu cơ bản cần phải xây dựng:

• Quy trình đánh giá nội bộ và kiểm toán chất lượng
• Hướng dẫn kiểm soát tài liệu, hồ sơ và dữ liệu
• Tài liệu đào tạo nhân sự và hướng dẫn thao tác sản xuất
• Quy trình kiểm soát thiết bị đo lường và giám sát môi trường làm việc
• Hướng dẫn đánh giá rủi ro, kiểm soát thiết bị tiệt trùng, truy xuất nguồn gốc
• Hồ sơ quản lý và phản hồi sự không phù hợp, cải tiến liên tục
• Tài liệu khảo sát sự hài lòng khách hàng và đối tác

Việc thiết lập, duy trì và cập nhật hệ thống tài liệu này là minh chứng thực tế cho quá trình vận hành tuân thủ ISO 15378.

Kết luận và lời khuyên từ chuyên gia GCDRI

Chứng nhận ISO 15378 không chỉ đơn thuần là chứng chỉ mang tính hình thức, mà còn là nền tảng vững chắc bảo đảm an toàn và chất lượng cho vật liệu đóng gói dược phẩm – yếu tố quan trọng bậc nhất trong ngành y tế.

Với vai trò là đơn vị đầu ngành trong lĩnh vực đào tạo và tư vấn hệ thống tiêu chuẩn quốc tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp xây dựng hệ thống phù hợp, tiết kiệm chi phí và đạt chứng nhận ISO 15378 một cách bài bản, nhanh gọn và hiệu quả.

Hãy liên hệ với chuyên gia tại GCDRI ngay hôm nay qua:

• Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com

để được tư vấn lộ trình chứng nhận phù hợp và nâng cao năng lực cạnh tranh trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế.