Những tiêu chuẩn ISO thiết yếu dành cho ngành thiết bị y tế

Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế toàn cầu ngày càng bị siết chặt về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, việc đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, đặc biệt là tiêu chuẩn ISO, đang trở thành điều kiện bắt buộc nếu các doanh nghiệp Việt Nam muốn tham gia vào chuỗi cung ứng toàn cầu, đặc biệt tại các khu vực như châu Âu hay Bắc Mỹ.

Với vai trò là tổ chức chuyên sâu về chứng nhận và đào tạo tiêu chuẩn quốc tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) chia sẻ đến bạn bài viết tổng hợp những hệ thống tiêu chuẩn ISO quan trọng nhất mà các công ty sản xuất, phân phối thiết bị y tế cần nắm bắt – từ quản lý chất lượng đến đánh giá và kiểm soát rủi ro. Đây sẽ là nền tảng để các doanh nghiệp hướng tới chứng nhận quốc tế và nâng cao năng lực cạnh tranh dài hạn.

Vai trò của ISO trong ngành thiết bị y tế toàn cầu

Tổ chức ISO (International Organization for Standardization) là một tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế độc lập, nổi tiếng với việc ban hành hơn 20.000 tiêu chuẩn bao phủ nhiều lĩnh vực công nghiệp. Trong ngành thiết bị y tế, các tiêu chuẩn ISO đóng vai trò thiết yếu trong việc đảm bảo chất lượng, tính an toàn và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc tế, từ đó giúp sản phẩm bảo vệ người sử dụng hiệu quả hơn và dễ dàng được lưu hành ở các nước phát triển.

Các hệ thống tiêu chuẩn ISO liên quan đến thiết bị y tế chủ yếu xoay quanh ba lĩnh vực cốt lõi:

• Quản lý chất lượng tổng thể
• Đảm bảo chất lượng thiết bị y tế chuyên ngành
• Phân tích và kiểm soát rủi ro

Việc áp dụng và đạt chứng nhận những hệ thống này không chỉ mang lại lợi thế cạnh tranh mà còn là yêu cầu bắt buộc tại nhiều thị trường, như Liên minh châu Âu, Hoa Kỳ, Canada. Sau đây là ba tiêu chuẩn nổi bật nhất bạn nên chú ý trong lộ trình hội nhập quốc tế của doanh nghiệp thiết bị y tế.

ISO 9001 – Nền tảng quản lý chất lượng mọi tổ chức nên áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 9001 là hệ thống quản lý chất lượng phổ biến nhất thế giới, có thể áp dụng cho mọi tổ chức ở mọi lĩnh vực, bao gồm các công ty hoạt động trong ngành thiết bị y tế. Đây không phải là tiêu chuẩn kỹ thuật đặc thù cho y tế nhưng là nền tảng giúp xây dựng hệ thống quản trị chất lượng toàn diện, cung cấp cấu trúc quản lý sản xuất, kiểm soát quá trình và cải tiến liên tục.

Chuẩn ISO 9001 được xây dựng dựa trên 7 nguyên tắc cốt lõi:

• Tập trung vào khách hàng
• Lãnh đạo sáng suốt và cam kết
• Sự tham gia của đội ngũ nhân sự
• Tiếp cận theo quá trình
• Cải tiến liên tục
• Dựa trên bằng chứng để ra quyết định
• Quản lý quan hệ hiệu quả với đối tác bên ngoài

Mặc dù không bắt buộc, ISO 9001 thường được xem là bước đầu tiên để các công ty thiết bị y tế thiết lập văn hóa quản trị chất lượng, là tiền đề để triển khai các tiêu chuẩn đặc thù hơn như ISO 13485 sau này. Việc đạt chứng nhận ISO 9001 cho phép tổ chức thuyết phục khách hàng và đối tác về sự cam kết với chất lượng ngay từ ban đầu.

ISO 13485:2016 – Tiêu chuẩn cốt lõi cho ngành thiết bị y tế

Nếu doanh nghiệp của bạn hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, thiết kế, phân phối hoặc bảo trì thiết bị y tế thì tiêu chuẩn ISO 13485:2016 chính là tiêu chuẩn trọng tâm cần được áp dụng. Đây là hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt được thiết kế cho ngành y tế, có thể được yêu cầu bắt buộc tại một số thị trường như UE, Australia, Nhật Bản…

ISO 13485 quy định các yêu cầu quản lý chất lượng bao gồm:

• Thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng thiết bị y tế trong toàn bộ vòng đời sản phẩm
• Quản lý rủi ro trong thiết kế và sản xuất
• Kiểm soát tài liệu, hồ sơ, quy trình truy xuất nguồn gốc
• Quản lý nhà thầu và chuỗi cung ứng
• Theo dõi sản phẩm sau lưu hành

Điều đáng chú ý là ISO 13485 có sự tương thích cao với ISO 9001, nên các doanh nghiệp từng áp dụng ISO 9001 sẽ dễ dàng tích hợp và nâng cấp sang hệ thống ISO 13485. Việc đạt chứng nhận ISO 13485:2016 không những giúp sản phẩm đạt yêu cầu tiếp cận thị trường quốc tế mà còn nâng tầm doanh nghiệp về chuẩn mực sản xuất, kiểm soát và quản lý theo chuẩn toàn cầu.

ISO 14971 – Chuẩn hóa quản lý rủi ro sản phẩm y tế

Sản phẩm y tế, dù là thiết bị đơn giản hay phức tạp, luôn tiềm ẩn rủi ro khi sử dụng, từ sai sót kỹ thuật đến lỗi người dùng. Do đó, tiêu chuẩn ISO 14971 được phát triển để hỗ trợ các nhà sản xuất xây dựng hệ thống nhận diện, đánh giá và kiểm soát rủi ro một cách có hệ thống và khoa học.

Các nội dung chính của ISO 14971 bao gồm:

• Phân tích mối nguy hại và rủi ro liên quan đến sản phẩm
• Đánh giá xác suất, mức độ nghiêm trọng và thiệt hại tiềm năng
• Xác định các biện pháp kiểm soát rủi ro phù hợp, bao gồm: thay đổi thiết kế, đưa thêm tính năng bảo vệ, cảnh báo người dùng
• Thực hiện theo dõi hậu mãi và rà soát rủi ro định kỳ

Tiêu chuẩn ISO 14971 đặc biệt quan trọng nếu doanh nghiệp hướng đến thị trường Liên minh châu Âu, nơi quy định an toàn sản phẩm y tế được kiểm soát rất chặt chẽ trong khuôn khổ của MDR (Medical Device Regulation).

Lưu ý: Phiên bản hiện hành được cộng đồng áp dụng phổ biến là ISO 14971:2012 và ISO 14971:2019, tùy khu vực và thị trường mục tiêu cụ thể.

Tại sao doanh nghiệp thiết bị y tế Việt Nam cần quan tâm?

Trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay, việc áp dụng các tiêu chuẩn ISO không còn là lựa chọn mang tính khuyến khích, mà trở thành rào cản kỹ thuật bắt buộc để gia nhập các thị trường quốc tế. Việc đạt chứng nhận theo các hệ thống này không chỉ mở khả năng xuất khẩu sản phẩm, tiếp cận nhà phân phối và bệnh viện nước ngoài, mà còn giúp doanh nghiệp:

• Nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm lỗi và khiếu nại
• Đảm bảo an toàn cho người dùng – yếu tố sống còn trong ngành y tế
• Tăng uy tín và năng lực cạnh tranh trong nước và quốc tế
• Phù hợp với yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam trong việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo phân loại sản phẩm

Việc xây dựng và vận hành các hệ thống quản lý ISO đòi hỏi kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm triển khai thực tế và hiểu rõ quy định từng thị trường – và đây chính là lĩnh vực mà Viện GCDRI đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp thành công trong gần một thập kỷ qua.

Kết luận

Thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng bài bản theo các tiêu chuẩn ISO như ISO 9001, ISO 13485 và ISO 14971 là bước đi chiến lược đối với các doanh nghiệp thiết bị y tế tại Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập và cạnh tranh ngày càng cao.

Ngay hôm nay, nếu doanh nghiệp bạn đang tìm kiếm giải pháp để tối ưu hệ thống quản lý và đạt được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc tế, hãy để GCDRI đồng hành và tư vấn lộ trình triển khai toàn diện, hiệu quả và tiết kiệm.

Liên hệ đội ngũ chuyên gia GCDRI theo Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa) hoặc Email: chungnhantoancau@gmail.com để được hỗ trợ tư vấn hoàn toàn miễn phí.