Kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo ISO 9001:2015 – Yêu cầu và cách triển khai hiệu quả

Trong bối cảnh tiêu chuẩn chất lượng ngày càng trở nên quan trọng trong mô hình quản trị hiện đại, việc kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo ISO 9001:2015 đóng vai trò thiết yếu giúp doanh nghiệp đảm bảo tính nhất quán và hiệu quả trong các quy trình. Bài viết sau đây do Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) cung cấp sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các yêu cầu kiểm soát thông tin dạng văn bản, bản chất của phạm vi áp dụng, cũng như các bước cần thiết để thiết lập hệ thống kiểm soát tài liệu – hồ sơ chất lượng đúng theo quy định của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Tài liệu và hồ sơ theo ISO 9001 là gì?

Theo định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015, “thông tin dạng văn bản” là dữ liệu có giá trị được tổ chức giữ lại bằng nhiều phương tiện (giấy, điện tử, phần mềm…) nhằm mục đích kiểm soát và duy trì hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

Trong đó:

• Tài liệu: Là thông tin dạng văn bản được sử dụng để mô tả cách thức vận hành, quy trình, hướng dẫn…
• Hồ sơ: Là kết quả đã được ghi lại, chứng minh hoạt động đã thực hiện hoặc bằng chứng sự tuân thủ yêu cầu chất lượng.

Dù bản mới của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã giảm bớt các yêu cầu ràng buộc về hình thức, nhưng lại nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát thông tin dạng văn bản, nhằm đảm bảo chuẩn hóa, truy xuất, bảo mật và hiệu quả quản lý chất lượng.

Vì sao cần kiểm soát tài liệu và hồ sơ?

Việc thiết lập cơ chế kiểm soát tài liệu không chỉ đảm bảo tuân thủ ISO 9001, mà còn phục vụ các mục tiêu thực tiễn:

• Xác lập bằng chứng sự tuân thủ: Kiểm soát giúp minh chứng rằng các hoạt động sản xuất, kinh doanh đang thực hiện đúng quy trình, tiêu chuẩn đã thiết lập.
• Cải tiến liên tục: Nhờ thông tin được lưu trữ logic và dễ truy xuất, các bộ phận có thể phân tích dữ liệu để cải tiến quy trình.
• Đảm bảo sự thống nhất và hiệu lực tài liệu: Hạn chế sử dụng nhầm phiên bản lỗi thời, gây sai lệch và rủi ro hệ thống.
• Nâng cao năng lực kiểm tra và đánh giá: Là cơ sở giúp tổ chức dễ dàng vượt qua các cuộc đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài.

Các yêu cầu chính của ISO 9001:2015 về kiểm soát thông tin dạng văn bản

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 không quy định cụ thể về số lượng tài liệu, nhưng yêu cầu rõ ràng về việc kiểm soát các thông tin dạng văn bản (Điều khoản 7.5):

Các nguyên tắc cốt lõi cần tuân thủ:

• Tài liệu phải được phê duyệt trước khi phát hành
• Thực hiện cập nhật định kỳ khi cần thiết
• Xác định rõ thay đổi thông tin qua từng phiên bản
• Phân phối và sắp xếp tại nơi sử dụng phù hợp
• Tài liệu phải dễ nhận biết và xác minh
• Ngăn ngừa sử dụng nhầm, sai bản hoặc tài liệu lỗi thời
• Lưu trữ, bảo quản khoa học và dễ dàng truy cập, truy xuất

Tổ chức cần thiết lập thủ tục cụ thể để kiểm soát tài liệu và hồ sơ, ứng với mức độ phức tạp của hoạt động, loại hình doanh nghiệp, năng lực nguồn lực và hệ thống CNTT hiện hữu.

Cách thực hiện kiểm soát tài liệu hiệu quả theo ISO 9001:2015

Để áp dụng kiểm soát tài liệu hiệu quả trong tổ chức, GCDRI giới thiệu cấu trúc theo trình tự chuẩn mực quốc tế:

Xác định nhu cầu kiểm soát tài liệu

• Yêu cầu kiểm soát phát sinh từ: phát hành tài liệu mới, điều chỉnh nội dung cũ, hoặc loại bỏ tài liệu không còn phù hợp.
• Các phòng ban gửi yêu cầu thông qua biểu mẫu (Phiếu yêu cầu tài liệu) về Bộ phận ISO chịu trách nhiệm xét duyệt.
• Trường hợp đặc biệt, Ban lãnh đạo chỉ đạo trực tiếp việc tạo lập tài liệu.

Soạn thảo, xem xét và phê duyệt

• Người phụ trách sẽ tổng hợp nội dung, phối hợp các bên liên quan để xây dựng bản dự thảo.
• Bản dự thảo được Trưởng phòng phê duyệt phần “Soạn thảo” và chuyển tiếp đến Bộ phận ISO để xem xét tính nhất quán theo hệ thống chất lượng.
• Sau khi được xem xét, tài liệu sẽ trình Giám đốc phê duyệt chính thức.

Phân phối và cập nhật

• Sau khi được duyệt, bản mềm tài liệu được đưa lên hệ thống mạng nội bộ.
• Ban ISO gửi thông báo đến tất cả các phòng ban liên quan.
• Trường hợp cần bản giấy, chỉ in khi thực sự cần thiết và phải có dấu kiểm soát “KIỂM SOÁT” màu xanh trên trang bìa.

Truy cập và sử dụng tài liệu

• Nhân viên các phòng ban được hướng dẫn truy cập và sử dụng đúng phiên bản đang được áp dụng.
• Nghiêm cấm tự ý điều chỉnh nội dung mà không thông qua quy trình quản lý tài liệu.
• Mọi đề xuất chỉnh sửa gửi về Ban ISO kèm theo phiếu “Yêu cầu thay đổi tài liệu”.

Quy trình kiểm soát và lưu trữ hồ sơ

Khác với tài liệu mô tả, hồ sơ là bằng chứng ghi lại những gì đã thực hiện. Việc kiểm soát hồ sơ bao gồm các bước:

Thu thập và phân loại hồ sơ

• Từng phòng ban thu thập hồ sơ theo tần suất hoạt động: hàng ngày/tuần/tháng.
• Có thể phân loại theo: thời gian, nội dung công việc, khách hàng, chức năng quản lý.

Sắp xếp và lưu trữ

• Mỗi loại hồ sơ có ký hiệu riêng, xếp lùi thời gian (tài liệu mới trên cùng).
• Sử dụng bìa hồ sơ, box file, thùng lưu hoặc bảo mật trên máy tính có mã hóa.
• Lập “Danh mục hồ sơ lưu” rõ ràng, cập nhật vị trí lưu từng loại để dễ truy xuất.

Truy xuất và sử dụng hồ sơ

• Cá nhân sử dụng phải thông qua quản lý phòng ban hoặc người được phân quyền.
• Hồ sơ được theo dõi mượn/trả để không thất lạc.
• Với hồ sơ mật, việc in, sao chép hoặc gửi ra ngoài cần được cấp phép cụ thể.

Hủy bỏ hồ sơ quá hạn

• Khi hồ sơ hết thời gian lưu (3 – 5 năm tùy loại), tiến hành hủy bằng phương pháp phù hợp như: cắt nhỏ, đốt.
• Với hồ sơ mật, cần có phiếu xác nhận trình cấp quản lý phê duyệt chương trình hủy bỏ.

Ai có trách nhiệm kiểm soát tài liệu và hồ sơ?

Việc kiểm soát thông tin dạng văn bản là trách nhiệm đồng bộ giữa các cấp:

• Lãnh đạo cao nhất: Phân công người quản lý, xây dựng chính sách và cam kết hệ thống được duy trì hiệu quả.
• Ban ISO: Triển khai hệ thống, cập nhật, hướng dẫn và kiểm tra tuân thủ quá trình kiểm soát tài liệu.
• Trưởng bộ phận: Thẩm định, ký xác nhận thông tin trước và sau khi ban hành.
• Cá nhân liên quan: Chịu trách nhiệm lưu trữ, bảo quản, sử dụng đúng quy định.

Gợi ý áp dụng kiểm soát tài liệu cho tổ chức

Khi thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, dù tổ chức đã có QMS hay chưa, cần xác định rõ liệu các tài liệu hiện hữu có phù hợp và hỗ trợ quá trình đáp ứng mục tiêu chất lượng hay không. Nếu tài liệu mang tính tạm thời, khuyến khích điều chỉnh để chuẩn hóa thành thông tin dạng văn bản đã kiểm soát.

Việc kiểm soát cần linh hoạt theo quy mô tổ chức, nhưng vẫn phải đảm bảo:

• Kiểm soát hiệu lực sử dụng,
• Dễ dàng truy cập,
• Phù hợp nơi sử dụng,
• Ngăn chặn sử dụng sai phiên bản.

Biểu mẫu kiểm soát tài liệu theo ISO 9001:2015 (Tham khảo)

Để triển khai hiệu quả, doanh nghiệp cần thiết lập hệ thống biểu mẫu hỗ trợ. Một số biểu mẫu phổ biến bao gồm:

• Biểu mẫu yêu cầu tài liệu: BM01/QT.ISO.01
• Danh mục tài liệu nội bộ: BM02/QT.ISO.01
• Danh mục tài liệu bên ngoài: BM03/QT.ISO.01
• Phiếu phân phối – thu hồi tài liệu: BM04/QT.ISO.01
• Danh mục hồ sơ lưu trữ: BM01/QT.ISO.03
• Phiếu yêu cầu hồ sơ: BM02/QT.ISO.03

Kết luận

Việc kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 không chỉ đáp ứng yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn mà còn là công cụ chiến lược trong việc quản lý nội bộ và thúc đẩy cải tiến chất lượng. Để phát huy tối đa hiệu quả, tổ chức cần xây dựng quy trình chặt chẽ, dễ tuân thủ và phù hợp với thực tiễn vận hành.

Mọi thắc mắc trong quá trình thiết lập hệ thống kiểm soát tài liệu và hồ sơ, hoặc cần hỗ trợ triển khai ISO 9001:2015 – hãy liên hệ đội ngũ chuyên gia của GCDRI theo:

• Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI luôn đồng hành cùng doanh nghiệp Việt trên hành trình nâng cao chất lượng, đạt chuẩn quốc tế và phát triển bền vững.